Standardi i rregulloreve

Në vitin 1965, Komuniteti Evropian formuloi Direktivën e Barnave (65/EEC) për të unifikuar ligjet dhe rregulloret në lidhje me ilaçet bimore midis vendeve.Në vitin 1988, Komuniteti Evropian formuloi Udhëzimet për Menaxhimin e Produkteve Bimore, ku thuhej qartë: “Mjekësia bimore është një lloj ilaçi dhe përbërësit aktivë që përmbahen në të janë vetëm bimë ose preparate të mjekësisë bimore.Ilaçet bimore duhet të licencohen për shitje.Standardet e cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit duhet të përmbushen përpara se një produkt të mund të tregtohet.”Aplikimi për licencë kërkohet të japë informacionin e mëposhtëm: 1. Informacionin cilësor dhe sasior të përbërësve;2. Përshkrimi i metodës së prodhimit;3. Kontrolli i materialeve fillestare;4. Kontrolli i cilësisë dhe identifikimi të kryhet rregullisht;5. Kontrolli i cilësisë dhe vlerësimi i produkteve të gatshme;6. Identifikimi i stabilitetit.Në vitin 1990, Komuniteti Evropian propozoi GMP për prodhimin e barnave bimore.
Në dhjetor 2005, mjekësia tradicionale KlosterfrauMelisana u regjistrua me sukses në Gjermani.Ky produkt përbëhet kryesisht nga bar balsam, aromë civile, angjelikë, xhenxhefil, karafil, galangal, eurogentian, që trajton tensionin dhe ankthin mendor, dhimbjen e kokës, dismenorrenë, humbjen e oreksit, dispepsi, të ftohtin etj.Në Mbretërinë e Bashkuar ka qindra aplikime për regjistrimin e ilaçeve tradicionale, por deri më tani asnjë për mjekësinë tradicionale kineze.

Koncepti bazë i barnave në Shtetet e Bashkuara është se përbërja kimike duhet të jetë e qartë, dhe në rastin e preparateve të përbërjes, farmakodinamika e secilit përbërës kimik dhe efektet e ndërveprimeve të tyre në efikasitetin dhe toksicitetin duhet të jenë të qarta.Nën ndikimin e të ashtuquajturit koncept ortodoks të mjekësisë, FDA e SHBA ka një kuptim shumë të dobët të mjekësisë bimore, duke përfshirë mjekësinë tradicionale kineze, kështu që nuk e njeh mjekësinë bimore natyrore si ilaç.Megjithatë, nën presionin e shpenzimeve të mëdha të kujdesit mjekësor dhe opinionit të fortë publik, Kongresi i SHBA miratoi Aktin e Edukimit Shëndetësor të suplementit dietik (DSHEA) në 1994 përmes përpjekjeve të pandërprera dhe lobimit të disa ndërmarrjeve të vogla dhe të mesme, të cilat listonin mjekësinë bimore natyrore, duke përfshirë mjekësia tradicionale kineze si një suplement dietik.Mund të thuhet se suplementi dietik është një produkt i veçantë midis ushqimit dhe ilaçit.Megjithëse treguesi specifik nuk mund të tregohet, funksioni i tij i kujdesit shëndetësor mund të tregohet.

Ilaçet natyrore bimore të prodhuara dhe të shitura në Shtetet e Bashkuara kanë status ligjor, domethënë, ato njihen për përdorim në parandalimin dhe trajtimin e sëmundjeve.Në vitin 2000, në përgjigje të kërkesës së publikut, Presidenti i Shteteve të Bashkuara vendosi të themelojë “****** Këshillin e Politikave për Mjekësinë Plotësuese dhe Alternative”, me 20 anëtarë të emëruar nga Presidenti drejtpërdrejt për të diskutuar udhëzimet e politikave të mjekësisë plotësuese. dhe mjekësisë alternative dhe të eksplorojnë vlerën e saj të mundshme.Në raportin e tij zyrtar drejtuar Presidentit dhe Kongresit në vitin 2002, ****** përfshiu "mjekësinë tradicionale kineze" në sistemin e mjekësisë plotësuese dhe alternative.

Vitet e fundit, FDA ka forcuar menaxhimin rregullator të barnave natyrore bimore.Në vitin 2003, ajo filloi të zbatojë menaxhimin e GMP për suplementet dietike dhe vendosi standarde strikte për prodhimin dhe etiketimin e suplementeve dietike.FDA publikoi Udhëzimet për Zhvillimin e Barnave Bimore në internet dhe kërkoi komente në mbarë botën.Parimet udhëzuese theksojnë qartë se ilaçet botanike janë të ndryshme nga ilaçet kimike, kështu që kërkesat e tyre teknike duhet gjithashtu të jenë të ndryshme nga këto të fundit, dhe shpjegon disa karakteristika të ilaçeve botanike: përbërja kimike e barnave botanike është zakonisht një përzierje e përbërësve të shumtë. se sa një përbërje e vetme;Jo të gjitha kimikatet në ilaçet bimore ****** janë të qarta;Në shumicën e rasteve, përbërësit aktivë të barnave bimore nuk përcaktohen ******;Në disa raste, aktiviteti biologjik i mjekësisë bimore nuk është ****** i përcaktuar dhe i qartë;Shumë metodologji për përgatitjen dhe përpunimin e barnave bimore janë kryesisht empirike;Botanikët kanë përvojë të gjerë dhe afatgjatë në aplikimin njerëzor.Nuk u gjetën efekte anësore të dukshme toksike në aplikimin afatgjatë dhe të gjerë të mjekësisë bimore në trupin e njeriut.Disa ilaçe bimore janë tregtuar si produkte shëndetësore ose suplemente ushqimore.

Bazuar në të kuptuarit e FDA-së për barnat bimore, kërkesat teknike për barnat bimore në Parimet Udhëzuese janë të ndryshme nga ato për barnat kimike, duke përfshirë: kërkesat teknike për kërkimin paraklinik janë relativisht të lira;Testi farmakokinetik mund të trajtohet në mënyrë fleksibël.Trajtim special për preparate të përbëra bimore;Teknologjia farmaceutike kërkon përpunim fleksibël;Kërkesat teknike të farmakologjisë dhe toksikologjisë janë reduktuar.Udhëzimet përfaqësojnë një hap cilësor në qasjen e FDA-së ndaj ilaçeve natyrore bimore, duke përfshirë ilaçet tradicionale kineze.Ndryshimi i madh i politikës së qeverisë amerikane për mjekësinë bimore ka krijuar kushtet bazë që mjekësia bimore të hyjë në tregun amerikan.
Përveç Veregen, i cili tashmë është miratuar, rreth 60 deri në 70 botanikë janë në përgatitje deri tani.